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浙江省率先制定提升醫療器械零售經營服務水平GSP實施細則

來源:本站 時間:2019-02-22 點擊數:

 

近日,浙江省局發布了《浙江省醫療器械經營質量管理規范實施細則》。在《實施細則》中,浙江省率先對《醫療器械經營質量管理規范》(以下簡稱GSP)中關于第二類和第三類醫療器械零售經營企業的經營等關鍵崗位人員配備資格要求等與零售服務相關的規定進行細化,對必須進行技術服務的醫療器械產品目錄進行明確。

  企業經營高電位治療儀、無創呼吸機、胰島素泵、隱形眼鏡(硬鏡[處方])、軟鏡、角膜塑形鏡[處方])等第三類醫療器械,經營電子血壓計(含可穿戴監測)、血糖儀(含可穿戴監測)及采血針試紙條等配套產品、霧化器、家用制氧機、電位治療儀、牽引器、助聽器等第二類醫療器械,應當配備醫療器械專業技術人員或經相應培訓考試、現場考核合格的人員。

  醫療器械專業技術人員在營業時間內應當在崗。監管部門通過對零售人員現場考試、查閱門店臺賬、記錄,直接訪問消費者等方法,檢查門店的醫療器械技術服務情況,對服務不符合《實施細則》要求的門店,給予警示、通報。同時,浙江省還將采集上述需進行技術服務的醫療器械說明書在行政網上公開,以方便零售企業和消費者查詢。

  除此之外,浙江省對目前醫療器械經營方式進行明確,分為批發、零售、零售連鎖三種方式。零售連鎖企業總部按批發經營企業管理,零售連鎖企業門店按零售經營企業管理。

  通過發布實施《實施細則》,浙江省將逐步實現醫療器械零售的純買賣關系向提供相關技術服務的轉變,提升保障公眾用械安全有效的水平,成為落實堅持以人民為中心發展理念的一項具體舉措。
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